我國(guó)藥品監(jiān)管質(zhì)量管理規(guī)范建設(shè)原則和框架探索

摘要： 藥品監(jiān)管質(zhì)量管理規(guī)范(GRP)建設(shè)，是增強(qiáng)藥品監(jiān)管部門執(zhí)行力公信力、提升藥品全生命周期管理能力、降低藥品技術(shù)性貿(mào)易壁壘和推動(dòng)藥品監(jiān)管職能轉(zhuǎn)變的制度基礎(chǔ)。基于我國(guó)GRP實(shí)施現(xiàn)狀、國(guó)際組織互認(rèn)協(xié)議和部分地方政府監(jiān)管體系等比較分析，本文對(duì)GRP體系的分類與原則、建設(shè)內(nèi)容和制度框架進(jìn)行開拓性研究，提出GRP建設(shè)的國(guó)際互認(rèn)協(xié)議、協(xié)調(diào)層級(jí)、地方制度創(chuàng)新、市場(chǎng)監(jiān)管衛(wèi)生健康制度移植和數(shù)字化流程...