云南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系核查中的缺陷分析與對策建議

摘要： 介紹了云南省46家二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的核查情況，分析了相關(guān)企業(yè)在質(zhì)量控制、生產(chǎn)管理、設(shè)備、文件管理、廠房與設(shè)施方面存在的主要問題和缺陷、原因及整改關(guān)注點，提出了加強對生產(chǎn)企業(yè)的法規(guī)宣貫培訓(xùn)、構(gòu)筑更全面的監(jiān)管體系、加強監(jiān)管隊伍能力建設(shè)、持續(xù)完善企業(yè)質(zhì)量管理體系、重視企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)等對策，可為醫(yī)療器械行業(yè)人員提高質(zhì)量風險意識、保障產(chǎn)品質(zhì)量提供參考。