醫(yī)療器械委托生產(chǎn)流程剖析
中國(guó)醫(yī)療器械信息
頁(yè)數(shù): 7 2023-05-15
摘要: 自醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施以來(lái),通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)與生產(chǎn)的解綁及產(chǎn)品規(guī)?;猩a(chǎn),成功實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。盡管該舉措解決了企業(yè)面臨的資金、產(chǎn)品轉(zhuǎn)換周期、人才、廠房等問(wèn)題,但在進(jìn)行委托生產(chǎn)轉(zhuǎn)產(chǎn)過(guò)程中仍存在法規(guī)條款理解不透徹、轉(zhuǎn)換流程不清晰等問(wèn)題。文章旨在對(duì)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)流程進(jìn)行剖析,運(yùn)用“二步轉(zhuǎn)產(chǎn)法”簡(jiǎn)明扼要地對(duì)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換、注冊(cè)和生產(chǎn)許可變更等注意事項(xiàng)...