醫(yī)療器械注冊自檢風(fēng)險管理的應(yīng)用研究

摘要： 目的 ：依據(jù)風(fēng)險管理理論和相關(guān)法規(guī)要求，探索行之有效的醫(yī)療器械注冊自檢風(fēng)險管理模式，以保證其注冊產(chǎn)品的安全有效。方法 ：以注冊自檢全過程風(fēng)險管理為研究對象，應(yīng)用風(fēng)險要素分析和評定，找出注冊自檢主要風(fēng)險環(huán)節(jié)，進行分析、評價。結(jié)果 ：不同地域、不同崗位人員對注冊自檢風(fēng)險管理認(rèn)識差異較大，其差異性遵循了各地產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點，也導(dǎo)致在技術(shù)審評和現(xiàn)場核查中尺度把握的不同。結(jié)論 ：醫(yī)療器械注冊...