WHO對藥品監(jiān)管部門質(zhì)量管理體系的要求及云南省藥品監(jiān)督管理局體系建設(shè)思考

摘要： 以世界衛(wèi)生組織（WHO）對我國疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評估為契機(jī)，借鑒國際標(biāo)準(zhǔn)，建立并完善云南省藥監(jiān)局疫苗監(jiān)管體系。本文梳理了全球基準(zhǔn)評估工具（GBT）中關(guān)于質(zhì)量管理體系（QMS）的要求，介紹了云南省藥監(jiān)局在準(zhǔn)備疫苗NRA評估過程中QMS建設(shè)的情況，分析存在的問題和不足，討論并提出下一步努力和提升的方向。