2016至2020年美國(guó)FDA對(duì)中國(guó)、印度制藥企業(yè)所發(fā)警告信的綜合分析
中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)雜志
頁數(shù): 5 2023-09-10
摘要: 2016至2020年,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration,FDA)向中國(guó)制藥企業(yè)共發(fā)出40封警告信,向印度制藥企業(yè)共發(fā)出51封警告信。研究發(fā)現(xiàn),中國(guó)、印度制藥企業(yè)警告信出現(xiàn)的缺陷條目、違規(guī)行為,主要集中在文件管理,生產(chǎn)工藝,質(zhì)量控制3個(gè)方面,其中質(zhì)量控制方面的缺陷最為突出。進(jìn)一步總結(jié)這3方面在檢查時(shí)存在的常見問題,對(duì)缺陷進(jìn)行歸納整理...