醫(yī)療器械獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)核查問題分析及若干建議

摘要： 近年，隨著政策激勵(lì)以及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，上海市醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)申報(bào)數(shù)量持續(xù)增加，該研究對(duì)2020—2023年上海市醫(yī)療器械獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)核查中所發(fā)現(xiàn)的規(guī)范不合格項(xiàng)進(jìn)行了匯總統(tǒng)計(jì)，結(jié)果表明近70%為軟件開發(fā)過程的問題。通過深入分析，針對(duì)軟件需求、軟件設(shè)計(jì)、軟件測(cè)試、軟件缺陷管理以及軟件配置管理等問題出現(xiàn)最多的5個(gè)環(huán)節(jié)，結(jié)合軟件開發(fā)特點(diǎn)，提出了相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。這些建議措施對(duì)于...