可降解心臟封堵器設(shè)計及生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險要點分析

摘要： 可降解心臟封堵器采用可降解醫(yī)用高分子材料部分替代或完全替代金屬材質(zhì)，在完成心臟缺損的修復(fù)功能后逐漸降解并被人體組織安全吸收，以盡可能減少傳統(tǒng)金屬封堵器植入后永久存留于體內(nèi)可能帶來的遠期并發(fā)癥風(fēng)險。因此，可降解心臟封堵器成為當(dāng)下設(shè)計開發(fā)的熱點。該研究基于醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理理念，通過介紹可降解心臟封堵器的設(shè)計開發(fā)和產(chǎn)品實現(xiàn)過程，結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄植入性醫(yī)療器...