醫(yī)療器械有效期問題技術分析和注冊審評探討

摘要： 針對醫(yī)療器械注冊人在有效期研究中缺乏統(tǒng)計，在風險管理報告中評估有效期風險發(fā)生的概率無數據支持，導致風險管理和有效期研究無法有效結合，難以關聯(lián)審評的問題，文章提出在有效期研究中應用統(tǒng)計技術，計算出確切的概率，將風險管理融入醫(yī)療器械有效期研究，使兩者能夠關聯(lián)。構建的方法不僅僅可以用于有效期研究，也可以用于風險管理報告中其他考察指標與時間相關的風險項目，為醫(yī)療器械技術審評提供新思路。 （共4頁）