血糖儀產(chǎn)品使用期限分析評價研究及審評思考

摘要： 目的：確定血糖儀使用期限分析評價方法，為提高注冊申報質(zhì)量和監(jiān)管效能提供技術(shù)指導(dǎo)。方法：查閱該類產(chǎn)品國內(nèi)外公開資料，查閱國家藥監(jiān)局技術(shù)審評中心發(fā)布的技術(shù)審查指導(dǎo)原則相關(guān)文件，總結(jié)使用穩(wěn)定性研究審評經(jīng)驗。結(jié)果：研究基于《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，給出了血糖儀使用期限評價的三種路徑。結(jié)論：制造商應(yīng)格外重視產(chǎn)品的使用期限驗證和確認。使用期限分析評價方法沒有固定形式，制...