風(fēng)濕免疫科藥物臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管控策略研究

摘要： 目的 基于臨床試驗(yàn)流程識別風(fēng)濕免疫科臨床試驗(yàn)開展過程中面臨的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，為未來風(fēng)濕免疫科開展藥物臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管控工作提供參考。方法 收集質(zhì)控報(bào)告、稽查報(bào)告、監(jiān)查報(bào)告等，總結(jié)出風(fēng)濕免疫科藥物臨床試驗(yàn)具體風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。采用專家評價(jià)法對各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的發(fā)生概率和影響程度進(jìn)行賦值評價(jià)。結(jié)果 設(shè)立三級風(fēng)濕免疫科臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)體系，總結(jié)124項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。篩選前10項(xiàng)作為關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，其中數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告、管... （共7頁）