恩格列凈原料及片劑有關(guān)物質(zhì)的檢查方法

摘要： 目的 建立恩格列凈及其片劑有關(guān)物質(zhì)的測定方法，為該品種質(zhì)量控制和統(tǒng)一監(jiān)管提供技術(shù)支撐。方法 采用液相色譜方法開發(fā)系統(tǒng)，運用全因子實驗設(shè)計和Box-Behnken法分別篩選和優(yōu)化色譜條件，并測定原研和仿制企業(yè)恩格列凈原料藥和片劑中的有關(guān)物質(zhì)。結(jié)果 最佳色譜條件：色譜柱為Shim-pack GIST C₁₈-AQ(250 mm×4.6 mm, 5μm),柱溫15℃,以水-乙腈... （共8頁）