阿那曲唑片在中國(guó)健康絕經(jīng)期女性志愿者的人體生物等效性研究

摘要： 目的評(píng)價(jià)在空腹和餐后條件下健康絕經(jīng)期女性單次口服阿那曲唑受試制劑與參比制劑的生物等效性。方法采用開(kāi)放、隨機(jī)、雙周期、自身交叉試驗(yàn)設(shè)計(jì),各納入24例健康絕經(jīng)后期女性志愿者,分別在空腹和餐后服用1 mg阿那曲唑受試制劑和參比制劑后,采用高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜(LC-MS/MS)法測(cè)定阿那曲唑的血藥濃度。使用Phoenix WinNonlin 6.3版中的非房室模型分析,計(jì)算藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)并評(píng)價(jià)兩種阿那曲唑空腹及餐后服用的生物等效性。結(jié)果在空腹和餐后條件下健康絕經(jīng)后期女性志愿者口服受試制劑和參比制劑后的主要藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)(AUC_(0-∞)、AUC_(0-t)、C_(max))的幾何均數(shù)比值90%置信區(qū)間均在80.00%～125.00%的范圍內(nèi)。餐后給藥與空腹給藥相比,t_(max)延長(zhǎng),C_(max)降低,而AUC和t_(1/2)基本一致。結(jié)論在空腹和餐后條件下阿那曲唑受試制劑與參比制劑具有生物等效性。 （共5頁(yè)）