國(guó)產(chǎn)口服苯唑西林鈉的質(zhì)量評(píng)價(jià)與影響因素分析

摘要： 目的評(píng)價(jià)國(guó)產(chǎn)口服苯唑西林鈉(片、膠囊)的質(zhì)量現(xiàn)狀,分析影響本品的質(zhì)量因素。方法對(duì)2016年國(guó)抽樣品,采用法定檢驗(yàn)結(jié)合探索性研究開展實(shí)驗(yàn),統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)。結(jié)果抽樣12批次樣品法定檢驗(yàn)均符合規(guī)定,通過探索性研究結(jié)合統(tǒng)計(jì)分析發(fā)現(xiàn)原輔料質(zhì)量、工藝水平對(duì)產(chǎn)品的水分、有關(guān)物質(zhì)、溶出度等關(guān)鍵質(zhì)控項(xiàng)有密切影響,是影響本品的關(guān)鍵工藝參數(shù)。結(jié)論現(xiàn)行《中國(guó)藥典》2015年版滿足本品質(zhì)控需要,膠囊質(zhì)量好... （共4頁(yè)）

苯唑西林鈉口服制劑質(zhì)量評(píng)價(jià)因素分析