生物殺滅劑產(chǎn)品殺滅的是公共場合(幼兒園、醫(yī)院、車站等)的有害生物,農(nóng)藥、獸藥、化妝品不受BPR監(jiān)管。例如,用于殺滅室內(nèi)老鼠的殺滅劑屬于生物殺滅劑產(chǎn)品。圖3.1　生物殺滅劑產(chǎn)品舉例BPR下的生物殺滅劑產(chǎn)品按照作用對象和使用...[繼續(xù)閱讀]

    BPR 第17條規(guī)定,生物殺滅劑產(chǎn)品必須獲得授權(quán)才能投放歐盟市場或使用。進行生物殺滅劑產(chǎn)品授權(quán)申請前,必須確認該產(chǎn)品所涉及的活性物質(zhì)已獲得批準,并且提供該活性物質(zhì)的供應(yīng)商已列入合格供應(yīng)商名單的證明。根據(jù)BPR 第22條,授權(quán)...[繼續(xù)閱讀]

    3.4.1.1　統(tǒng)一授權(quán)的范圍統(tǒng)一授權(quán)是BPR新引入的授權(quán)形式,旨在從歐盟層面對生物殺滅劑產(chǎn)品授權(quán)。統(tǒng)一授權(quán)被批準后企業(yè)可以將其產(chǎn)品投放整個歐盟市場。但是申請統(tǒng)一授權(quán)是有前提的。BPR 第42條中規(guī)定,統(tǒng)一授權(quán)是根據(jù)產(chǎn)品的使用...[繼續(xù)閱讀]

    成員國授權(quán),由各成員國主要負責。如果待授權(quán)產(chǎn)品中含有的活性物質(zhì)為替代物,該成員國主管機構(gòu)需進行比較評估,核查是否存在其他已獲得授權(quán)的生物殺滅劑產(chǎn)品。如果存在,并且這種產(chǎn)品風險非常低、足夠有效、沒有重大的經(jīng)濟或...[繼續(xù)閱讀]

    簡易授權(quán)申請流程更加快捷,成員國在90天內(nèi)給出評估,一旦一個成員國授權(quán)通過,授權(quán)持有人需在30天內(nèi)通過R4BP通知ECHA和其他成員國,之后產(chǎn)品可以在整個歐盟市場進行貿(mào)易。能進入簡易授權(quán)的產(chǎn)品必須符合以下要求:產(chǎn)品中含有的活性...[繼續(xù)閱讀]

    相同產(chǎn)品授權(quán)是指以一個已授權(quán)或已提交授權(quán)申請的產(chǎn)品作為參照產(chǎn)品,并符合以下條件:(1)由同一家公司、附屬子公司或者在許可之下按照相同的制造工藝生產(chǎn);(2)產(chǎn)品規(guī)格完全相同,活性物質(zhì)和非活性物質(zhì)的含量相同;(3)產(chǎn)品包裝規(guī)格...[繼續(xù)閱讀]

    BPR 第17條(3)規(guī)定產(chǎn)品授權(quán)可以授予單個產(chǎn)品,也可以授予一個產(chǎn)品組。產(chǎn)品組授權(quán)申請只需遞交一份卷宗,但產(chǎn)品組中每個產(chǎn)品可以各自獲得一個授權(quán)號。產(chǎn)品組是指用途相似、活性物質(zhì)相同、產(chǎn)品危害性分類標簽相同、產(chǎn)品的藥效在...[繼續(xù)閱讀]

    常規(guī)授權(quán)需要同時準備滿足BPR附錄II要求的活性物質(zhì)數(shù)據(jù)(活性物質(zhì)卷宗或LoA)、附錄III要求的產(chǎn)品數(shù)據(jù)(產(chǎn)品卷宗或LoA)以及產(chǎn)品特性摘要。其中產(chǎn)品卷宗包括申請人、物質(zhì)識別信息、理化特性、理化危害、分析方法、藥效、用途和暴...[繼續(xù)閱讀]

    如果產(chǎn)品滿足簡易授權(quán)的條件,則只需提供以下材料:(1)產(chǎn)品特性摘要;(2)藥效數(shù)據(jù);(3)符合簡易授權(quán)的說明。...[繼續(xù)閱讀]

    統(tǒng)一授權(quán)評估的流程如圖3.3:圖3.3　統(tǒng)一授權(quán)評估流程圖(1)申請人向歐盟提交申請卷宗;(2)在收到ECHA的行政費繳納通知后,申請人必須在1個月內(nèi)完成費用繳納,否則將做退回處理;(3)ECHA通知相關(guān)評估成員國;(4)申請人向評估成員國繳納行...[繼續(xù)閱讀]