新藥臨床評價是指新藥在臨床前研究完成后,向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請并獲得批準的以人體為受試對象的臨床藥理研究。它包括新藥各期臨床試驗及生物等效性研究,并根據(jù)臨床研究結(jié)果對新藥的有效性、安全性做出科學(xué)評價...[繼續(xù)閱讀]

    一、中藥新藥臨床研究的內(nèi)容新藥臨床研究包括新藥臨床試驗和生物等效性試驗。新藥臨床研究必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準后方可實施,并必須嚴格執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。按照我國現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法...[繼續(xù)閱讀]

    一、試驗?zāi)康囊豁椫兴幣R床試驗的目的是整個臨床試驗所要研究和回答的問題,也是制定臨床試驗方案的前提。只有圍繞試驗?zāi)康膩碇贫ㄅR床試驗方案,才能達到預(yù)期的結(jié)果。中藥臨床試驗?zāi)康膽?yīng)明確、具體,具有可行性,要突出中醫(yī)藥...[繼續(xù)閱讀]

    臨床試驗方案是指導(dǎo)參與臨床試驗所有研究者如何啟動和實施臨床試驗的研究計劃書,也是試驗結(jié)束后進行資料統(tǒng)計分析的重要依據(jù),所以,臨床試驗方案常常是申報新藥的正式文件之一,同時也是決定新藥臨床試驗?zāi)芊袢〉贸晒Φ闹饕?..[繼續(xù)閱讀]

    一、數(shù)據(jù)管理數(shù)據(jù)的正確性對保證臨床試驗的質(zhì)量極為重要,因此必須十分重視。認真進行監(jiān)查及數(shù)據(jù)管理能及早地發(fā)現(xiàn)問題,并可盡量避免問題的發(fā)生和再現(xiàn)。具體數(shù)據(jù)管理相關(guān)要求應(yīng)參照2012年3月12日國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品...[繼續(xù)閱讀]

    藥物臨床試驗報告是反映藥物臨床試驗研究設(shè)計、實施過程,并對試驗結(jié)果做出分析、評價的總結(jié)性文件,是正確評價藥物是否具有臨床實用價值(有效性和安全性)的重要依據(jù),是藥品注冊所需的重要技術(shù)資料。報告撰寫者負有職業(yè)道義...[繼續(xù)閱讀]

    知情同意書方案名稱:主要研究者:申辦者:(申辦者的名字,若為本院醫(yī)生自己發(fā)起的則寫為“醫(yī)院名稱”,若為廠家發(fā)起的則寫為“廠家名稱”)。尊敬的受試者:您被邀請參加____(請在橫線上填寫方案名稱)研究。請仔細閱讀本知情同意書...[繼續(xù)閱讀]

    ××醫(yī)院倫理委員會批準書批準號項目名稱:項目負責(zé)人:職稱:聯(lián)系電話:負責(zé)研究單位:合作研究單位:研究時間:研究項目來源:□政府□基金會□公司□國際合作□自主□其他研究經(jīng)費資助者:評審意見:“____”的實驗方案經(jīng)倫理委員會...[繼續(xù)閱讀]

    一、藥品說明書及標簽的定義與性質(zhì)(一)說明書藥品說明書系指藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供給醫(yī)務(wù)人員和患者的,與藥物應(yīng)用相關(guān)的所有重要信息的文書,用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品的法定文件,主要包括藥品的安全性和有效性等重要科...[繼續(xù)閱讀]

    一、概述包裝的理解與定義,在不同的時期、不同的國家,也不盡相同。美國包裝學(xué)會對包裝的定義為:符合產(chǎn)品之需求,依最佳之成本,便于貨物之傳送、流通、交易、貯存與販賣,而實施的統(tǒng)籌整體系統(tǒng)的準備工作。日本工業(yè)規(guī)格JIS1...[繼續(xù)閱讀]